Opis:
Dołącz do globalnego zespołu odpowiedzialnego za kluczowe procesy rejestracyjne produktów medycznych. Jako Regulatory Submissions Specialist będziesz koordynować przygotowanie i publikację dokumentacji (Variations, PBRERs, Renewals), współpracując z ekspertami z obszarów CMC, Clinical i Safety. Oferujemy stabilne zatrudnienie w oparciu o jasne standardy pracy oraz realny wpływ na terminowe wprowadzanie leków na rynki światowe. Zapewniamy elastyczne godziny rozpoczęcia pracy (7:00–10:00) oraz system hybrydowy wspierający work-life balance. Szukamy osób skrupulatnych, które chcą rozwijać się w strukturach lidera branży farmaceutycznej.
ENG:
Join a global team responsible for key registration processes of medical products. As a Regulatory Submissions Specialist, you will coordinate the preparation and publication of documentation (Variations, PBRERs, Renewals) while collaborating with experts in CMC, Clinical, and Safety. We offer stable employment based on clear working standards and a real impact on the timely delivery of medicines to global markets. We provide flexible start times (7:00–10:00 AM) and a hybrid work system to support your work-life balance. We are looking for meticulous individuals who want to develop their careers within the structures of a pharmaceutical industry leader.
Oferujemy
- Możliwość udziału w szkoleniach i doskonalenia umiejętności
- Możliwości rozwoju w ramach struktury firmy
- Kultura pracy oparta na szacunku, uczciwości i skupieniu się na potrzebach konsumentów
- RandstadPlus – system benefitów (karta sportowa, prywatna opieka medyczna, zniżki na zakupy online)
ENG:
- Opportunities to participate in training and develop skills
- Development opportunities within the company structure
- A work culture based on respect, honesty, and a focus on consumer needs
- RandstadPlus – benefits system (sports card, private healthcare, discounts on online shopping)
Zadania
- Koordynacja zgłoszeń : Przygotowywanie i dostarczanie dossier regulacyjnych zgodnie ze strategią globalną.
- Publishing i walidacja : Składanie, walidacja i publikacja pakietów zgłoszeniowych zgodnie ze standardami GSK i wymogami urzędowymi.
- Zarządzanie dokumentacją: Rozwiązywanie błędów technicznych w dossier oraz współpraca z autorami treści i jednostkami lokalnymi (LOC).
- Compliance: Zapewnienie pełnej zgodności z procedurami wewnętrznymi oraz monitorowanie wymogów rejestracyjnych (Regulatory Intelligence).
- Współpraca : Budowanie sieci kontaktów z zespołami technicznymi i interesariuszami zewnętrznymi.
ENG:
- Submission Delivery: Coordinating and delivering regulatory dossiers in line with global strategies.
- Publishing & Validation : Assembling, validating, and publishing submission packages according to GSK standards and Regulatory Authority requirements.
- Documentation Management: Resolving technical validation errors and collaborating with content authors and Local Operating Companies (LOCs).
- Compliance: Ensuring full adherence to internal procedures and monitoring registration requirements (Regulatory Intelligence).
- Stakeholder Collaboration : Building networks with technical teams and managing communication with external stakeholders.
Oczekujemy
- Doświadczenie: Znajomość procesów publikacji regulacyjnej i standardów składania dossier.
- Języki: Biegła znajomość języka angielskiego.
- Kompetencje: Wysoka dbałość o detale, terminowość oraz umiejętność zarządzania wieloma projektami jednocześnie.
- Nastawienie : Proaktywność w identyfikowaniu ryzyka oraz zdolność szybkiej adaptacji do zmian w przepisach.
ENG:
- Experience: Solid understanding of regulatory submission processes and publishing standards.
- Languages: Fluency in English (essential for daily operations and the recruitment process).
- Competencies: High attention to detail, strong time management, and the ability to handle multiple priorities.
- Mindset: Proactivity in risk identification and the ability to adapt quickly to changing regulations.
Agencja zatrudnienia – nr wpisu 47
ta oferta pracy przeznaczona jest dla osób powyżej 18 roku życia