Opis:
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
-
Przygotowywanie druków informacyjnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi (rozporządzenia MZ, wytyczne Komisji, QRD Template, Komunikaty Prezesa URPL) do nowych rejestracji oraz ponownych złożeń.
-
Uaktualnianie druków informacyjnych (decyzje Komisji Europejskiej, PRAC, PSUSA, dostosowanie do referenta itp.).
-
Wsparcie przy współpracy z Zespołem Przygotowania Opakowań w przygotowaniu projektów graficznych Ulotki informacyjnej i Opakowań (w tym sprawdzanie poprawności teksów na materiałach opakowaniowych i PIL dla nowych rejestracji, zmian porejestracyjnych).
-
Sprawdzanie poprawności tłumaczeń przygotowywanych na zlecenie oraz kontakt z działem Marketingu w sprawie proponowanych zapisów do nowych rejestracji (w tym dla produktów złożonych Fixed Dose Combination).
-
Udział w procesach prenominacyjnych projektów, wsparcie merytoryczne np. pod względem wskazań,
-
Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów zgodnie z ustaleniami Działu Zarządzania Projektami/PMB.
-
Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń zgodnie z założonym harmonogramem i ustalonym budżetem.
-
Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych. Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
-
Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentacji rejestracyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy.
-
Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych oraz aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces podczas przygotowania finalnej odpowiedzi.
-
Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non - EU.
-
Wykonywanie innych prac zleconych przez przełożonego.
-
Terminowe i staranne realizowanie powierzonych zadań, zgodnie z poleceniem i wskazówkami przełożonych.
-
Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamedu.
-
Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
-
Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.
-
Współpraca w proponowaniu i wdrażaniu rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów (poszukiwanie alternatywnych rozwiązań) kluczowych dla biznesu firmy.
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
-
Wykształcenie wyższe magisterskie kierunkowe: medycyna, farmacja, chemia, biologia, biotechnologia.
-
Ponad 5 lat doświadczenia zawodowego w rejestracji produktów leczniczych w tym w pracy z drukami informacyjnymi.
-
Znajomość struktury i zawartości CTD i eCTD.
-
Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie zawartości dokumentacji, rejestracji produktów leczniczych
-
Znajomość pakietu MS Office
-
Prawo jazdy kat B.
-
Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.
-
Znajomość języka rosyjskiego / hiszpańskiego mile widziana.
Lokalizacja:
Pieńków, PL, 05-152
Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje blisko 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia blisko 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona 250 patentami na całym świecie.